回首過(guò)去，2022年中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市了1類創(chuàng)新藥16款，包括國(guó)產(chǎn)12款，進(jìn)口4款。雖然與2021年相比，批準(zhǔn)的數(shù)量上有所減少，但其中一些潛在First-in-class和Best-in-class產(chǎn)品，具有重要臨床意義。

隨著新版《藥品注冊(cè)管理法》的實(shí)行，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對(duì)標(biāo)美國(guó)較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié)，新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布，進(jìn)一步完善了國(guó)內(nèi)新藥上市過(guò)程中的監(jiān)管制度，如特殊審批制度、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默許規(guī)定等。

(相關(guān)資料圖)

政策支持鑄就高質(zhì)量發(fā)展頂層戰(zhàn)略，產(chǎn)業(yè)升級(jí)尋找真創(chuàng)新：以2021年7月《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)知道原則》頒布為標(biāo)志，創(chuàng)新藥行業(yè)正式尋求高質(zhì)量發(fā)展階段，對(duì)創(chuàng)新藥企要求具備原始創(chuàng)新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創(chuàng)新藥概念

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究

2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單中，共343種藥品通過(guò)形式審查，其中包括首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達(dá)木單抗注射液等145種目錄內(nèi)西藥和中成藥，對(duì)比通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓

全球藥企前20強(qiáng)中的18家和醫(yī)療器械前20強(qiáng)中的17家都已在上海設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。隨著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的成長(zhǎng)，外資企業(yè)在華的發(fā)展策略已經(jīng)發(fā)生改變，想要繼續(xù)抓住中國(guó)這個(gè)全球生物醫(yī)藥最具發(fā)展機(jī)遇的市場(chǎng)，而引領(lǐng)區(qū)時(shí)空下的浦東更具吸引力。

由于美國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)領(lǐng)先于全球，其創(chuàng)新藥數(shù)量更多，公司數(shù)量也越多。2021年，全球創(chuàng)新藥公司主要分布在美國(guó)，占比高達(dá)46%，中國(guó)僅占比9%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》分析：

2022年是我國(guó)創(chuàng)新藥出海大考之年，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)FDA審批意見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海邏輯迎來(lái)驗(yàn)證，從預(yù)期轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)際落地。

目前，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個(gè)，研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專利中藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元，同比上升21.10%。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來(lái)，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個(gè)，較2021年有所下降。中國(guó)正在逐漸成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的源頭，成為全球制藥產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

最近幾年，業(yè)內(nèi)開(kāi)始對(duì)于國(guó)內(nèi)支付端的前景有了爭(zhēng)議。以前創(chuàng)新藥企業(yè)用產(chǎn)品做融資，往往會(huì)強(qiáng)調(diào)進(jìn)醫(yī)保的可能性，適當(dāng)?shù)刈龀梢粋€(gè)亮點(diǎn);而現(xiàn)在的企業(yè)對(duì)此諱莫如深，因?yàn)橹榔渲械氖袌?chǎng)風(fēng)險(xiǎn)有多大。有投資人表示，其實(shí)很多藥企越來(lái)越想遠(yuǎn)離醫(yī)保系統(tǒng)。

2022年趨緩的集采政策和醫(yī)保談判，表明國(guó)家醫(yī)保局也正在像市場(chǎng)學(xué)習(xí)定價(jià)策略。同時(shí)，這些年支付方式也更趨向多樣化，由當(dāng)?shù)卣疇款^，保險(xiǎn)公司承保的商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)惠民保2021年底，已經(jīng)在27個(gè)省份推出了200余款產(chǎn)品，參保總?cè)舜芜_(dá)1.4億，保費(fèi)總收入已突破140億元。

這些跡象也許都在表明：未來(lái)中國(guó)的創(chuàng)新藥支付端，會(huì)產(chǎn)生一定的分支路線，而這也許也會(huì)讓創(chuàng)新藥的企業(yè)和產(chǎn)品們開(kāi)始分流。不同企業(yè)可以具有更強(qiáng)的戰(zhàn)略伸縮力。me-too新藥醫(yī)保買單，F(xiàn)IC新藥市場(chǎng)買單;但至少支付端不會(huì)是一道密不透風(fēng)的高墻，成為所有創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的對(duì)立面。

報(bào)告根據(jù)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。